2025 年 1 月 7 日，迪哲医药文书，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市央求（New Drug Application影音先锋播放，NDA）已通过好意思国食物药品监督治理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评阅历（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗救助时或救助后出现疾病弘扬，存在表皮孕育因子受体（EGFR）20 番外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或升沉性非小细胞肺癌（NSCLC）的成东说念主患者。
▲舒沃替尼上市央求获FDA受理并授予优先审评阅历
动漫里番获优先审评依据
这次在好意思递交的舒沃替尼NDA，是基于“悟空1B”（WU-KONG1B）的积极扣问效能。WU-KONG1B是一项在西洋、澳洲、亚洲等大家 10 个国度和地区开展的海外多中心注册临床扣问，旨在评估舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。该项检修已达到主要扣问至极，并以理论敷陈形势亮相 2024 年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会，再证舒沃替尼高效低毒、大家潜在同类最好。此前，FDA已授予舒沃替尼全线救助该合适症的冲突性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。
张开剩余84%扣问臆度打算
悟空1B扣问招募了肿瘤组织确诊EGFR ex20ins突变的局部晚期或升沉性NSCLC患者。患者需要ECOG体能现象为 0 或 1，何况之前禁受过含铂化疗。患者按 1:1 的比例赶快分拨禁受 200 mg/天或 300 mg/天的舒沃替尼救助。在中期分析中，111 名患者连续禁受 300 mg/天的握续给药，直至自豪检修中止范例。零丁审查委员会（IRC）评估的ORR是该检修的主要至极。IRC评估的缓解握续时辰（DOR）是要津的次要至极。其他次要至极包括扣问者评估的ORR和DOR。
▲扣问臆度打算
扣问扫尾
检修数据已在 2024 年ASCO年会上公布，截止日历为 2024 年 3 月 22 日，扫尾露馅，逐日一次禁受 300 mg舒沃替尼救助的可评估患者（n = 107）得回了 53.3%（97.5%CI，42.0%-64.3%）的最好客不雅缓解率（ORR），阐发的ORR为 44.9%（97.5%CI， 34.0%-56.1%）。最好反映包括充足缓解（CR；2.8%）、阐发CR（1.9%）、部分缓解（PR；50.5%）、阐发PR（43.0%）、待阐发PR（3.7%）、疾病牢固（36.4%）和病情弘扬（7.5%）。三名患者无法评估反映。
▲抗肿瘤疗效
安全性
300 mg剂量最常见的 3 级或更高等别救助联系不良反映（TRAE）包括泻肚（17.1%）、血肌酐磷酸激酶水平升高（10.8%）、贫血（3.6%）、皮疹（3.6%）、脂肪酶水平升高（3.6%）、中性粒细胞计数下落（2.7%）、低钾血症（2.7%）、食欲下落（2.7%）和乏力（2.7%）。TRAE辞别导致 36.0% 和 6.3% 的患者减少剂量和罢手救助。扣问东说念主员指出，大大批常见TRAE的严重进度为 1 级或 2 级，临床上可为止。莫得TRAE导致耗损。与国内开展的“悟空6”（WU-KONG6）扣问扫尾一致，不良事件发生率较低且可控。
联系配景
非小细胞肺癌与EGFR 20番外显子插入突变
非小细胞肺癌（NSCLC）仍然是全国边界内因癌症耗损的主要原因之一。EGFR基因突变已在NSCLC中被遍及报说念，并有药物获批用于EGFR明锐突变、T790M和一些特别突变NSCLC的救助。表皮孕育因子受体20番外显子插入突变（EGFR exon20ins）的NSCLC约占NSCLC的 2% ，诞生对应的靶向救助极具挑战。通过现存的救助，如含铂化疗，患者预后较差，中位无弘扬糊口期（PFS）和总糊口期辞别仅有 6 个月和 24 个月，确凿全国一年无弘扬糊口（PFS）率仅为 13%，五年总糊口（OS）率仅为 8%，恒久败落安全有用的靶向救助决策，是困扰临床多年亟需治理的痛点。
舒沃替尼（舒沃哲®，DZD9008）
舒沃替尼（sunvozertinib，DZD9008）是由迪哲（江苏）医药有限公司研发的一款口服、新式选择性、不成逆的EGFR/HER2防止剂。首个合适症于 2023 年 8 月获国度药品监督治理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病弘扬，或不耐受含铂化疗，何况经检测阐发存在EGFR exon20ins突变的局部晚期或升沉性NSCLC患者。2024 年 4 月，舒沃哲®手脚EGFR exon20ins NSCLC二/后线救助的唯独I级推选决策，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，持续被列入其它中国各大非小细胞肺癌泰斗指南并得回最高品级推选。舒沃哲®获批合适症已纳入《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障药品目次（2024年）》。
▲舒沃替尼
▲NMPA批准舒沃替尼上市
▲摘自《2024版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》
▲摘自《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障药品目次（2024年）》
舒沃替尼辞别于 2020 年和 2022 年得回中国和好意思国“冲突性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌范畴首个得回中、好意思两国双BTD的国创I类新药。2024 年，舒沃替尼再获中、好意思双“冲突性疗法认定”，用于一线救助EGFR exon20ins NSCLC。
▲舒沃替尼获中国CDE冲突性救助认定
▲迪哲医药文书舒沃替尼获FDA冲突性救助认定
参考文件：
[1]迪哲医药官网.https://www.dizalpharma.com/
[2]Sunvozertinib Under FDA Priority Review for NSCLC With EGFR Exon 20 Insertion Mutations.https://www.onclive.com/view/sunvozertinib-under-fda-priority-review-for-nsclc-with-egfr-exon-20-insertion-mutations
[3]Yang J CH， Doucet L， Wang M， et al. A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations: primary analysis of WU-KONG1 study. J Clin Oncol. 2024;42(suppl 16)8513. doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8513.
[4]CDE官网.影音先锋播放
发布于：江苏省